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五、醫(yī)藥招采失信行為及修復(fù)案例

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的2022年、2023年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報，國家醫(yī)保局2022年整理最高人民法院案源信息1192條、累計通報4批全國醫(yī)藥商業(yè)賄賂案源并指導(dǎo)各地對涉案企業(yè)進(jìn)行失信評級，截至2022年底各地評定一般失信企業(yè)197家、中等失信企業(yè)51家、嚴(yán)重失信企業(yè)21家、特別嚴(yán)重失信企業(yè)4家；國家醫(yī)保局2023年整理司法等部門公開案源信息1259條、累計通報4批全國醫(yī)藥商業(yè)賄賂案源，截至2023年底各地評定一般失信企業(yè)404家、中等失信企業(yè)52家、嚴(yán)重失信企業(yè)22家、特別嚴(yán)重失信企業(yè)4家。

另，根據(jù)國家醫(yī)保局自2021年9月18日首次發(fā)布價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果名單，截至目前，已發(fā)布9期涉及38家醫(yī)藥企業(yè)，因后3期未公布失信主要情節(jié)，根據(jù)前6期公布的失信評定結(jié)果和失信主要情節(jié)來看，主要集中在商業(yè)賄賂、違反承諾/違反約定兩類情形，其中商業(yè)賄賂占絕大多數(shù)比例，具體見下表：

注：曾用名與現(xiàn)用名不一致的按現(xiàn)用名進(jìn)行統(tǒng)計。

另，根據(jù)各省級醫(yī)保局或集中采購平臺披露信息，失信行為評定為“中等”“一般”的存在部分抗拒監(jiān)管、違規(guī)競標(biāo)的案例，未找到價格壟斷、價格違法相關(guān)案例。

經(jīng)整理、篩選國家醫(yī)保局及各省級醫(yī)保局或集中采購平臺公開信息，我們擇取以下部分案例對醫(yī)藥企業(yè)失信行為認(rèn)定及信用修復(fù)情況進(jìn)行分析：

（一）商業(yè)賄賂

主要情節(jié)：醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益。

事實來源：法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實為主。

失信案例：哈爾濱譽衡制藥有限公司（以下簡稱“譽衡制藥”）因商業(yè)賄賂成為全國首例被評為“嚴(yán)重”失信等級的案例。根據(jù)溫州市甌海區(qū)人民法院判決，譽衡制藥內(nèi)部人員向溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)生給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的鹿瓜多肽注射液獲得額外的交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計折合人民幣88萬余元。該失信行為時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間為2020年10月10日，浙江省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。2021年9月18日，該企業(yè)被國家醫(yī)保局列入首批價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果名單。2023年9月30日，該公司再次因該事件被列入第7期名單。

信用修復(fù)：根據(jù)該公司2023年11月在投資者互動平臺的回復(fù)，上述商業(yè)賄賂系原公司下游代理商在浙江省銷售鹿瓜多肽注射液過程中存在商業(yè)賄賂行為導(dǎo)致，非公司及公司員工的行為，該公司已采取以下措施進(jìn)行修復(fù)：（1）與該下游代理商解除合作關(guān)系，并由相關(guān)政府部門依法處理；（2）公司制定了防止商業(yè)賄賂的相關(guān)內(nèi)部控制制度并嚴(yán)格執(zhí)行。據(jù)此可知該公司采取了上述“三、（二）信用評價內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)、主動信用修復(fù)措施對應(yīng)關(guān)系”的必要措施。且其表示公司及下屬子公司均不存在因商業(yè)賄賂受到行政處罰或被司法機(jī)關(guān)立案調(diào)查、判決的情形，經(jīng)其與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、確認(rèn)，上述第7期名單是截止到2023年9月30日的數(shù)據(jù)，截至2023年11月，公司及下屬子公司已不存在“嚴(yán)重失信”的情形。

目前信用情況：經(jīng)查詢，截至目前，該企業(yè)已從失信名單中移出。

（二）涉稅違法

主要情節(jié)：取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）。

事實來源：法院判決或稅務(wù)部門查處認(rèn)定的案件事實為主。

失信案例：無。

鑒于國家醫(yī)保局第7期至第9期未公布原因，根據(jù)第1期至第6期失信名單，并無因涉稅違法原因被列入醫(yī)藥失信名單的醫(yī)藥企業(yè)，且根據(jù)地方公開信息亦未查詢到因涉稅違法被列入失信名單的醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)我們進(jìn)一步查詢，發(fā)現(xiàn)實踐中一般根據(jù)《重大稅收違法失信主體信息公布管理辦法》進(jìn)行處理，如：福建英達(dá)沃醫(yī)療科技有限公司因非法取得專票被列入重大失信、移送司法機(jī)關(guān)；河南瀚博醫(yī)療器械有限公司等醫(yī)療器械公司因?qū)ν馓撻_、非法取得增值稅專票，均被認(rèn)定為重大稅收違法失信主體、實施多部門聯(lián)合懲戒，適用D級納稅人管理措施，并移送司法機(jī)關(guān)。

信用修復(fù)：無。

目前信用情況：無。

（三）價格壟斷

主要情節(jié)：因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價。

事實來源：法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實為主。

失信案例：根據(jù)國家醫(yī)保局及地方公開信息未查詢到因價格壟斷被列入失信名單的醫(yī)藥企業(yè)。

信用修復(fù)：無。

目前信用情況：無。

（四）價格違法

主要情節(jié)：捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為。事實來源：法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實為主。

失信案例：根據(jù)國家醫(yī)保局及地方公開信息未查詢到因價格壟斷被列入失信名單的醫(yī)藥企業(yè)。

信用修復(fù)：無。

目前信用情況：無。

（五）抗拒監(jiān)管

主要情節(jié)：醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價格行為，被醫(yī)藥價格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的。

事實來源：

失信案例：在湖南省2021年第一輪省際價格聯(lián)動工作中，海南美好西林生物制藥有限公司等13家企業(yè)因為未如實填報外省最低掛網(wǎng)價格信息并被湖南省醫(yī)療保障局約談，前述失信行為被評級為“一般”；2023年，成都明日制藥有限公司（涉及產(chǎn)品：過氧化氫溶液）、吉林市鹿王制藥股份有限公司（涉及產(chǎn)品：顛茄片）、山西康威制藥有限責(zé)任公司（涉及產(chǎn)品：冰硼散）三家企業(yè)經(jīng)湖南省醫(yī)保局復(fù)核、約談，未如實填報外省價格信息屬實，前述失信行為被評級“一般”；2023年，魯南厚普制藥有限公司（涉及產(chǎn)品：首薈通便膠囊）經(jīng)湖南省醫(yī)保局約談，掛網(wǎng)價格虛高情況屬實，且拒不接受價格調(diào)整，前述失信行為被評級“中等”。

信用修復(fù)：未公開。但根據(jù)上述“三、（二）信用評價內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)、主動信用修復(fù)措施對應(yīng)關(guān)系”：（1）海南美好西林生物制藥有限公司等被評為“一般”的企業(yè)將被書面提醒告誡，至少應(yīng)當(dāng)采取終止相關(guān)失信行為，同時可采取在集中采購平臺網(wǎng)站公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、提交合規(guī)整改報告并承諾接受合規(guī)檢查、主動剔除涉案產(chǎn)品價格中的虛高空間、主動退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體中的一項或多項方能達(dá)到主動修復(fù)信用的效果；（2）魯南厚普制藥有限公司被評為“中等”將被書面提醒告誡、在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品平臺、醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購時提示失信風(fēng)險，對其藥品供應(yīng)造成不利影響，至少應(yīng)當(dāng)采取終止相關(guān)失信行為、在集中采購平臺網(wǎng)站公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響，同時可采取對涉案員工、委托代理企業(yè)利益產(chǎn)生具體影響的懲戒措施、主動剔除涉案產(chǎn)品價格中的虛高空間、主動退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體的一項或多項方能達(dá)到主動修復(fù)信用的效果。

目前信用情況：根據(jù)湖南省醫(yī)藥集中采購平臺公開信息無法查詢到上述企業(yè)目前是否仍為失信狀態(tài)，但平臺中仍能查到相關(guān)企業(yè)藥品在掛網(wǎng)名單之列。

（六）違規(guī)競標(biāo)

主要情節(jié)：以低于成本的報價競標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)，擾亂集中采購秩序（包括申請掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假的行為）。

事實來源：

失信案例1：2022年1月20日，廣西公共資源交易中心公布，在廣西高值醫(yī)用耗材陽光采購（第三批）工作中，河南省駝人醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)康生物科技有限公司、上海仁術(shù)醫(yī)療器械有限公司、深圳安特醫(yī)療股份有限公司、士卓曼（北京）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司等5家企業(yè)未如實填報歷史采購價格，存在失信行為，評級“一般”。

信用修復(fù)：2023年2月17日，廣西公共資源交易中心公布，上海仁術(shù)醫(yī)療器械有限公司根據(jù)信用評價制度要求于2023年2月13日向其提交信用修復(fù)報告，經(jīng)其核查，主動修復(fù)信用有效。但該公告未公布具體信用修復(fù)措施，根據(jù)上述“三、（二）信用評價內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)、主動信用修復(fù)措施對應(yīng)關(guān)系”，理解應(yīng)當(dāng)采取了終止相關(guān)失信行為、對涉案員工、委托代理企業(yè)告誡、檢討、整改性質(zhì)的輕微懲戒措施，可能采取了在集中采購平臺網(wǎng)站公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、提交合規(guī)整改報告并承諾接受合規(guī)檢查措施。

目前信用情況：該企業(yè)在廣西失信等級清零。

失信案例2：2024年3月1日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心將黑龍江省格潤藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“黑龍江格潤藥業(yè)”）生產(chǎn)的刺五加注射液（20ml）藥品計入“中等失信”。

信用修復(fù)：2024年5月29日，黑龍江格潤藥業(yè)發(fā)布致歉聲明，表示在參與河北省集采過程中因工作失誤，未能按照招采文件中規(guī)定的低價上報，愿意以該藥品全國最低價申報，來挽回不良影響。據(jù)此可知黑龍江格潤藥業(yè)采取了上述“三、（二）信用評價內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)、主動信用修復(fù)措施對應(yīng)關(guān)系”的必要措施。同日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心公布，黑龍江省格潤藥業(yè)已對刺五加注射液（20m1）“中等失信”進(jìn)行主動修復(fù)，修復(fù)行為有效，決定自當(dāng)日起取消黑龍江省格潤藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液（20m1）“中等失信”評級，同時公布該公司刺五加注射液（20ml）中選河北省中成藥集采藥品。

目前信用情況：該企業(yè)在河北失信等級取消。

（七）違反承諾/違反約定

主要情節(jié)：無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同。

事實來源：

失信案例1：華北制藥股份有限公司（證券代碼：600812，以下簡稱“華北制藥”）作為第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強烈，山東省醫(yī)保局最終確定了替補企業(yè)繼續(xù)保障供應(yīng)。受此事影響，華北制藥被中斷布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，并被取消在山東省參與2021年8月11日至2022年5月10日集采的申報資格。該失信行為時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。2021年9月18日，該企業(yè)被國家醫(yī)保局列入首批價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果名單。

信用修復(fù)：無。

目前信用情況：截至目前，華北制藥仍在上述失信評定結(jié)果名單，未修復(fù)信用。華北制藥將斷供原因歸結(jié)為“產(chǎn)能不足”，名單在列仍是受到2021年布洛芬緩釋膠囊供應(yīng)問題影響。

失信案例2：根據(jù)鄭州市二七人民法院判決，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司，上市代碼：600079）的子公司，以下簡稱“人福藥業(yè)”）內(nèi)部人員向鄭州市骨科醫(yī)院麻醉科醫(yī)生給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達(dá)唑侖注射液等4個藥品獲得額外的交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計折合人民幣57萬余元。該失信行為時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間為2020年12月12日，河南省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。2021年9月18日，該企業(yè)被國家醫(yī)保局列入首批價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果名單。

信用修復(fù)：根據(jù)當(dāng)時上市公司對媒體的回應(yīng)，上述商業(yè)賄賂系子公司前員工的個人行為，該行為嚴(yán)重違反了公司管理制度，其已與有關(guān)部門進(jìn)行積極溝通，爭取盡快修復(fù)信用，具體措施無法查詢得知。

目前信用情況：截至目前，該公司已從失信名單中移出。

失信案例3：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“百奧藥業(yè)”）國家組織藥品集中采購試點擴(kuò)圍中選品種恩替卡韋片的中選企業(yè)在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)工廠停產(chǎn)、斷供的問題，且均未提前告知，對臨床治療秩序造成嚴(yán)重影響。該失信行為時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間為2021年6月11日，河南省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。2021年9月18日，該企業(yè)被國家醫(yī)保局列入首批價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果名單。

信用修復(fù)：未公開。

目前信用情況：截至目前，該公司已從失信名單中移出。

六、結(jié)論

綜上可知，雖然醫(yī)藥招采信用評價制度、程序相對完善，但各省市失信行為評級結(jié)果、信用修復(fù)的信息披露等執(zhí)行情況不一。2023年11月，國家醫(yī)療保障部門也發(fā)現(xiàn)部分問題并再次發(fā)布加強版政策，進(jìn)一步要求各省披露名單、6個月內(nèi)審查評級、穿透至生產(chǎn)企業(yè)等，因此雖然各省在失信醫(yī)藥企業(yè)的處置措施、信用修復(fù)披露情況仍然較少，但從2024年開始各省醫(yī)藥企業(yè)失信行為及信用修復(fù)等信息披露已經(jīng)逐漸增加，執(zhí)行情況也可見地更為嚴(yán)格。

以目前國家政策規(guī)定的趨嚴(yán)和上述可查案例來看，醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施對失信醫(yī)藥企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營還是具有較大不利影響，就目前而言，失信行為被評定為“中等”的將向采購平臺或醫(yī)療機(jī)構(gòu)披露影響企業(yè)信用，失信行為被評定為“嚴(yán)重”及以上的則將直接在某省范圍內(nèi)被采取限制或終止部分或全部藥品或醫(yī)用耗材的供應(yīng)對其生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響，如被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》（目前尚未公布一期）的，則所有省評級均將升級為“嚴(yán)重”及以上，將進(jìn)一步影響企業(yè)在全國范圍內(nèi)的部分或全部藥品或醫(yī)用耗材的供應(yīng)，如不采取主動修復(fù)措施并取得省集中采購機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，則需要等待3年以上方能繼續(xù)參與招采流程、參與供應(yīng)藥品。

結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管形勢，并考慮到醫(yī)藥行業(yè)事關(guān)國計民生和全民健康，未來不排除將目前較為溫和的價格治理層面上升至行政性信用監(jiān)管層面，各監(jiān)管部門可能通過聯(lián)合懲戒機(jī)制來限制企業(yè)其他經(jīng)營行為（例如新藥注冊、開展臨床研究等），從而加大對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管力度。

因此，建議醫(yī)藥企業(yè)時刻關(guān)注醫(yī)藥招采信用評價制度更新與各省執(zhí)行情況，制定并嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)控管理制度，避免出現(xiàn)商業(yè)賄賂、違反承諾等違反上述信用評價制度的情形，如不慎出現(xiàn)失信行為被評定等級的情況，需嚴(yán)格按照各地政策積極采取主動修復(fù)措施，而不是被動等待自動信用修復(fù)，以避免較長期間內(nèi)影響醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。

參考來源：

[1]關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知（國辦發(fā)〔2019〕2 號）,https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/17/content_5358604.htm.

[2]關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)、構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)〔2019〕35號）,https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5416163.htm.

[3]關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見,https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5496762.htm.

[4]關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）,https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-09/19/content_5544765.htm.

[5]關(guān)于開展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/17/art_52_3593.html.

[6]醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_53_3990.html.

[7]關(guān)于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59號）,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/25/art_53_4206.html.

[8]關(guān)于加強和改進(jìn)醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知,http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/23/art_104_11554.html.

[9]2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點,https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202405/content_6953851.htm.

[10]江國華，歐莉.行政性信用監(jiān)管的法治應(yīng)對[J].財經(jīng)理論與實踐，2023，44（03）：154-160.

[11]國家醫(yī)保局發(fā)布的2022年、2023年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報，http://www.nhsa.gov.cn/col/col7/index.html.

[12]價格招采信用評價“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果（第1期－第9期）,http://www.nhsa.gov.cn/col/col126/index.html.

[13]國家醫(yī)療保障局，北京、天津、江蘇、浙江等各省級醫(yī)療保障局及相關(guān)省級集中采購平臺官網(wǎng).