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相關(guān)鏈接

| ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)前您所在的位置：首頁 > 管理 > 管理咨詢 > 認(rèn)證認(rèn)可

適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)組織

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器械 - 應(yīng)用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發(fā)布了第 2 版 ISO13485 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

ISO13485

ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO9001:2000 的結(jié)構(gòu)。但它不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中實(shí)施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)。

咨詢內(nèi)容：

1 、項(xiàng)目建議書；
2 、識(shí)別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫(yī)療器械管理相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
4 、組織機(jī)構(gòu)和職務(wù)說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質(zhì)量管理體系；
6 、培訓(xùn)： ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析軟件、質(zhì)量管理體系審核；
7 、需要時(shí)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)；
8 、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、無菌過程確認(rèn)；
9 、產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；
11 、指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評審；
12 、實(shí)施效果調(diào)查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務(wù)和優(yōu)化。

TESG: 企業(yè)概況; 聯(lián)系我們; 專家顧問; 企業(yè)文化; 黨風(fēng)建設(shè); 核心團(tuán)隊(duì); 資質(zhì)榮譽(yù); 合規(guī)監(jiān)管; 部門職責(zé); 轉(zhuǎn)創(chuàng)中國; 加入轉(zhuǎn)創(chuàng); 經(jīng)濟(jì)合作; 智庫專家; 質(zhì)量保證; 咨詢流程; 聯(lián)系我們

服務(wù): 數(shù)據(jù)分析; 資信評估; 投資咨詢; 風(fēng)險(xiǎn)及控制服務(wù); 管理咨詢; 轉(zhuǎn)型升級(jí)服務(wù); 可行性研究咨詢服務(wù); 民企與私人客戶服務(wù); 解決方案

內(nèi)控: 稅收內(nèi)部控制; 稅收風(fēng)險(xiǎn)管理; 內(nèi)控管理師; 內(nèi)部控制咨詢; 信用研究; 信用法制中心; 風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)控咨詢; 無形資產(chǎn)內(nèi)控; 企業(yè)內(nèi)控審計(jì); 內(nèi)部控制服務(wù); 內(nèi)部控制評價(jià); 內(nèi)部控制體系建設(shè); 內(nèi)部控制智庫; 上市公司內(nèi)控; 上市公司獨(dú)立董事

投行: M&A; 資本市場; SPAC; 科創(chuàng)板; 金融信息庫; IPO咨詢; 北交所; ASX; SGX; HKEX; 金融服務(wù)咨詢; 信用評級(jí); 上海證券交易所; NYSE; 深圳證券交易所

審計(jì): 審計(jì)資料下載; 法證會(huì)計(jì); 審計(jì)事務(wù); 審計(jì)及鑒證服務(wù); 審計(jì)咨詢; 反舞弊中心; 內(nèi)部控制審計(jì); 內(nèi)部審計(jì)咨詢; 國際審計(jì)

合規(guī): 銀行合規(guī)專題; 合規(guī)管理建設(shè)年; 海關(guān)與全球貿(mào)易合規(guī); 數(shù)據(jù)合規(guī)專題; 反腐敗中心; 反壟斷合規(guī); 反舞弊中心; 國際制裁; 企業(yè)合規(guī)中心; 信用合規(guī)專題; 證券合規(guī)專題; 合規(guī)中心; 金融合規(guī)服務(wù); 反洗錢中心; 全球金融犯罪評論

行業(yè): 新基建; 文化、體育和娛樂業(yè); 電信、媒體和技術(shù)（TMT）; 投城交通事業(yè)部; 房地產(chǎn)建筑工程; 醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù); 可持續(xù)發(fā)展與環(huán)保; 全球基礎(chǔ)材料; 大消費(fèi)事業(yè)部; 金融服務(wù)業(yè); 化學(xué)工程與工業(yè); 一帶一路; 智慧生活與消費(fèi)物聯(lián); 數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展與檢測; 食品開發(fā)與營養(yǎng); 先進(jìn)制造事業(yè)部; 能源資源與電力; 消費(fèi)與工業(yè)產(chǎn)品; 運(yùn)輸與物流; 酒店旅游餐飲; 科學(xué)研究與技術(shù)服務(wù); 政府及公共事務(wù); 化妝品與個(gè)人護(hù)理; 一二三產(chǎn)融合; 生物醫(yī)藥與大健康; 新能源汽車與安全產(chǎn)業(yè)

法律: 法律信息庫; 稅法與涉稅服務(wù); 數(shù)字法治與網(wǎng)絡(luò)安全; 勞動(dòng)與人力資源法律; 金融與資本市場法律; 司法研究所; 公司法專題; 私募股權(quán)與投資基金; 債務(wù)重組與清算/破產(chǎn); 轉(zhuǎn)創(chuàng)國際法律事務(wù)所; 轉(zhuǎn)創(chuàng)法信事務(wù)所

財(cái)稅: 法務(wù)會(huì)計(jì); 管理會(huì)計(jì)案例; 決策的財(cái)務(wù)支持; 家族資產(chǎn)和財(cái)富傳承; 財(cái)稅法案例庫; 資產(chǎn)評估; 財(cái)稅信息庫; 會(huì)計(jì)準(zhǔn)則; 財(cái)務(wù)研究所; 財(cái)政稅收; 財(cái)政研究所; 會(huì)計(jì)研究所; 財(cái)稅實(shí)務(wù); 投資咨詢; 財(cái)務(wù)管理咨詢; 審計(jì)事務(wù)

管理: 轉(zhuǎn)創(chuàng)智庫; 金融研究所; 企業(yè)管理研究所; 中國企業(yè)國際化發(fā)展; 經(jīng)濟(jì)與產(chǎn)業(yè)研究; 氣候變化與可持續(xù); ESG中心; 管理咨詢

轉(zhuǎn)創(chuàng): 咨詢業(yè)數(shù)據(jù)庫; 轉(zhuǎn)創(chuàng)網(wǎng)校; 生物醫(yī)藥信息庫; 建筑工程庫; 轉(zhuǎn)創(chuàng)首都; 轉(zhuǎn)創(chuàng)教育; 轉(zhuǎn)創(chuàng)國際廣東官網(wǎng); 科研創(chuàng)服; 中國轉(zhuǎn)創(chuàng)雜志社; 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè); 轉(zhuǎn)型升級(jí); 技術(shù)轉(zhuǎn)移中心; 轉(zhuǎn)創(chuàng)中國

中外: 粵港澳大灣區(qū); 中國-東盟; 一帶一路; 澳大利亞; 俄羅斯; 新加坡; 英國; 加拿大; 新西蘭; 香港; 美國; 中非平臺(tái); 開曼群島; 法國; 歐洲聯(lián)盟; 印度; 北美洲

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