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1 食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心建立和實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系的目的和意義

在食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心建立并實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的目的就是要把ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引入食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作中，規(guī)范服務(wù)行為，提高管理效能，使食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作更科學(xué)化、系統(tǒng)化、文件化、制度化，對(duì)食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[1]。

1.1 推行ISO9001質(zhì)量管理體系可以為食品藥品的認(rèn)證審評(píng)工作提供科學(xué)、規(guī)范的管理體系

食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心的工作主要是負(fù)責(zé)組織和配合開(kāi)展食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等的認(rèn)證審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，而涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作頭緒多、情況復(fù)雜。而IS09001質(zhì)量管理體系正是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的重要因素并實(shí)施控制，最大限度地降低不利影響，并通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，對(duì)每項(xiàng)工作都建立起規(guī)范的流程，明確每個(gè)崗位的工作職責(zé)，從而為食品藥品的認(rèn)證審評(píng)工作提供科學(xué)、規(guī)范的管理體系。

1.2 推行IS09001質(zhì)量管理體系有助于統(tǒng)一和規(guī)范服務(wù)與管理行為,提升食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作的工作效能

推行IS09001質(zhì)量管理體系必須要必須制訂相關(guān)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《質(zhì)量管理體系程序》等體系文件，確定中心的質(zhì)量管理體系目標(biāo)、指標(biāo)與管理方案等，通過(guò)一系列體系文件有效將服務(wù)與管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，充分體現(xiàn)工作的職責(zé)要求，在食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作中進(jìn)行更為有效的監(jiān)督檢查，簡(jiǎn)化工作程序，提高工作效率，提升服務(wù)水平。

1.3 推行IS09001質(zhì)量管理體系有利于完善行政管理機(jī)制，提高部門(mén)之間工作的協(xié)調(diào)性

ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施是食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心內(nèi)部的職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行明確、清晰的界定，并在跨部門(mén)之間的工作上設(shè)置明顯的操作性強(qiáng)的接口，使各項(xiàng)工作開(kāi)展起來(lái)責(zé)權(quán)明晰、步驟順暢，使部門(mén)之間工作的協(xié)調(diào)性提高。

2 食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心如何通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系

2.1 認(rèn)證準(zhǔn)備階段

首先要進(jìn)入認(rèn)證準(zhǔn)備階段，成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，制定貫標(biāo)工作計(jì)劃，對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)把控，解決質(zhì)量管理的難題，確保提高質(zhì)量體系文件的運(yùn)行質(zhì)量。

2.2 編寫(xiě)質(zhì)量體系文件

根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心的實(shí)際。貴港市食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心成立了由綜合室主任為組長(zhǎng)的質(zhì)量體系文件編制小組，成員分別由食品室、藥品醫(yī)療器械室等業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人組成。各業(yè)務(wù)室根據(jù)《質(zhì)量體系文件編寫(xiě)規(guī)定》和組長(zhǎng)的“事前指導(dǎo)”，分別起草與本業(yè)務(wù)室有直接關(guān)系的文件。各業(yè)務(wù)室起草人提出的文件草稿，必須在本業(yè)務(wù)室內(nèi)廣泛征求意見(jiàn)經(jīng)集體審閱認(rèn)同后，才能送編寫(xiě)組長(zhǎng)統(tǒng)稿，組長(zhǎng)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，然后中心領(lǐng)導(dǎo)層審查。統(tǒng)稿人根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)層的審查意見(jiàn)進(jìn)行第二次修改，初步形成食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心質(zhì)量管理體系程序文件和質(zhì)量管理手冊(cè)。

2.3 成立內(nèi)審小組，開(kāi)展內(nèi)審工作

成立內(nèi)審小組，確定小組成員，對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，確保內(nèi)審小組成員全部取得內(nèi)審員資格。制定內(nèi)審工作目標(biāo)，及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審工作，分別對(duì)食品室、藥品及醫(yī)療器械室、綜合室等進(jìn)行內(nèi)審，持續(xù)推進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，在預(yù)定時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證工作[2]。

3 食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心實(shí)施IS09001質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施的有效性建議

3.1 管理體系風(fēng)險(xiǎn)

從組織質(zhì)量管理體系角度來(lái)看，食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是有關(guān)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)，涉及體系運(yùn)行及內(nèi)審等方面，這些風(fēng)險(xiǎn)因素包括中心員工不重視，或體系文件不適宜，體系文件不能把標(biāo)準(zhǔn)有效結(jié)合業(yè)務(wù)過(guò)程，體系管理與業(yè)務(wù)管理存在“兩張皮”現(xiàn)象；還有內(nèi)審員能力不足，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問(wèn)題；部門(mén)不重視，不配合內(nèi)審工作，不利于體系持續(xù)改進(jìn)；這些因素都會(huì)影響食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心質(zhì)量管理體系的實(shí)施。

應(yīng)對(duì)管理體系運(yùn)行方面風(fēng)險(xiǎn)的有效措施是加強(qiáng)員工對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、運(yùn)用，建立健全本中心崗位管理辦法，明確各崗位的權(quán)限和責(zé)任，對(duì)于不相容的崗位進(jìn)行分離；預(yù)防內(nèi)審工作方面風(fēng)險(xiǎn)的有效措施是對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行定期培訓(xùn)，安排內(nèi)審提高能力，定期對(duì)內(nèi)審員內(nèi)審能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，中心領(lǐng)導(dǎo)重視管理內(nèi)審員的考核。

3.2 審評(píng)查驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

審評(píng)查驗(yàn)包括材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，材料審查風(fēng)險(xiǎn)可能存在審評(píng)材料突然很集中，導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)安排現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，申請(qǐng)事項(xiàng)超時(shí)限；審評(píng)查驗(yàn)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，審評(píng)查驗(yàn)人員不清楚法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，導(dǎo)致審評(píng)結(jié)論錯(cuò)誤；現(xiàn)場(chǎng)審查風(fēng)險(xiǎn)包括現(xiàn)場(chǎng)審查組業(yè)務(wù)能力不足或?qū)彶榻M上傳材料不完整；檢查組不嚴(yán)格遵守廉潔紀(jì)律；對(duì)審評(píng)查驗(yàn)程序有缺漏、判定不準(zhǔn)確，導(dǎo)致服務(wù)對(duì)象的抱怨、投訴。

應(yīng)對(duì)審評(píng)查驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的有效措施是加強(qiáng)審評(píng)查驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，定期對(duì)審評(píng)查驗(yàn)人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià)；對(duì)審查組上傳材料認(rèn)真審評(píng)，對(duì)審查人員多培訓(xùn)告知其需要上傳的材料，每次派檢查員后，按一定比率安排中心人員跟進(jìn)，及時(shí)了解各審查組的能力水平；對(duì)于經(jīng)常容易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)，對(duì)各審查員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高審查水平；實(shí)行檢查員廉潔反饋制度，要求每一次審評(píng)都有檢查員與企業(yè)共同簽訂檢查紀(jì)律，并由企業(yè)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員執(zhí)行廉潔自律規(guī)范情況反饋表；提高工作責(zé)任心，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)查驗(yàn)工作的管理[3]。